Зарубежные стандарты

В данном форуме собраны новые зарубежные и международные стандарты - ISO, EN, IEC, ASTM, ASME, DIN, Директивы EC и другие. Поиск можно осуществлять по фразам текста, через поиск браузера. Обычно команда поиска барузера находится в меню браузера "Правка", команда "Найти".
Ответы

Новый стандарт ISO 25539-1:2017 по сердечно-сосудистым имплантам

Опубликован новый международный стандарт ISO 25539-1:2017 «Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы».

ISO 25539-1:2017 определяет требования для оценки эндоваскулярных систем (протезов и систем поставки) и требования в отношении номенклатуры, атрибутов дизайна и информации, предоставляемой производителем на основе имеющихся медицинских знаний. Руководство по разработке методов испытаний в лабораторных условиях включено в справочное приложение настоящего документа. Этот документ можно рассматривать как дополнение к стандарту ISO 14630, в котором указаны общие требования к исполнению неактивных хирургических имплантатов.

Данный стандарт применим к эндоваскулярным системам, используемым для лечения аневризм, стенозов или других сосудистых аномалий или патологий (например, расслоение, рассечение) или для создания шунтов между сосудами (например, трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS)). Некоторые требования специфичны для эндоваскулярного лечения артериальных аневризм или стенозов. Хотя использование эндоваскулярных систем, отличных от лечения артериальных аневризм или стенозов (например, расслоения, рассечения, шунтирования), входит в объем настоящего документа, конкретные требования и испытания не описаны. Аналогично, специфические формы протезов (например, плоские, разветвленные) находятся в пределах объема, но конкретные требования и испытания не представлены.

ISO 25539-1:2017 не применяется к сосудистым окклюдерам, за исключением окклюдеров контралатеральной подвздошной артерии при использовании в качестве неотъемлемой части аорто-унилиального эндоваскулярного протеза. Хотя контралатеральные окклюдеры подвздошной артерии при использовании в качестве неотъемлемой части аорто-унилиального эндоваскулярного протеза входят в объем настоящего документа, для них не описаны конкретные требования и методы испытаний.

Баллонные катетеры, используемые для достижения адекватного расположения протеза на стенке сосуда или совмещенными компонентами, входят в объем настоящего документа, даже если они не являются неотъемлемой частью эндоваскулярной системы. Этот документ содержит требования, превышающие требования стандарта ISO 10555-4, касающиеся использования баллонных катетеров с эндоваскулярными протезами.
Настоящий международный стандарт не применяется к процедурам и устройствам, используемым до введения эндоваскулярной системы, например, для баллонной ангиопластики.

Деталь клапанных протезов, сконструированная совместно с компонентом эндоваскулярного протеза, и комбинация клапанного и эндоваскулярного компонента протеза исключены из объема данного документа. Настоящий стандарт может быть полезен при определении соответствующей оценки эндоваскулярного компонента протеза в клапанной канавке, но конкретные требования и испытания для этих устройств не описаны.

Сердечные клапанные протезы рассматриваются в ISO 5840-1.

Фармакологические аспекты эндоваскулярных протезов с лекарственным покрытием в этом документе не рассматриваются.

Сосудистые лекарственные средства описываются в ISO 12417.

В ISO 25539-1:2017 не рассматриваются требования и оценка жизнеспособных тканей и нежизнеспособных биологических материалов, используемых при создании эндоваскулярных протезов.

Требования и оценка, разрушение и другие, зависящие от времени, аспекты абсорбируемых материалов, используемых при создании эндоваскулярных протезов, в этом документе не представлены.

Абсорбируемые материалы входят в объем ISO/TS 17137 и ISO/TR 37137.

Новый стандарт ISO 22319:2017 по безопасности и устойчивости

Опубликован новый международный стандарт ISO 22319:2017 «Безопасность и устойчивость. Устойчивость сообщества к негативным внешним воздействиям. Руководящие указания по планированию работы по привлечению добровольных волонтеров».

ISO 22319:2017 содержит рекомендации по планированию участия добровольных волонтеров в реагировании на инциденты и устранении их последствий. Данный стандарт призван помочь организациям разработать план по рассмотрению вопроса о том, каким образом и когда добровольные волонтеры могут обеспечить скоординированное реагирование на все выявленные опасности и устранить их. Он помогает выявлять проблемы для обеспечения того, чтобы план был основан на рисках и приоритете в отношении безопасности добровольных волонтеров, общественности, которой они стремятся оказать помощь, и персоналу по реагированию на инциденты.

ISO 22319:2017 предназначен для использования организациями, несущими ответственность за частичное или полное участие в планировании работы с добровольными волонтерами. Он применим ко всем типам организаций разных размеров, которые участвуют в планировании и управлении добровольными волонтерами (например, местное, региональное и национальное правительство, уставные органы, международные и неправительственные организации, предприятия и общественные группы).

Ряд задач, выполняемых добровольными волонтерами, может потребовать только базового планирования (например, для людей, которые впервые находятся на сцене), или более сложного планирования (например, для людей, которые направляются в пострадавший район для оказания помощи).

Координация участия добровольцев, которые связаны с добровольными или профессиональными организациями для оказания помощи, не входит в объем настоящего документа.

Новый стандарт SAE на тестирование продуктов из титана и титановых сплавов

При выборе материала для изготовления критически важных машин и оборудования конструкторы зачастую отдают предпочтение титану. Этот элемент является оптимальным вариантом по сравнению с другими металлами ввиду того, что он характеризуется самым высоким коэффициентом прочности на разрыв в разрезе всех химических элементов из данной категории.

Однако было бы безответственным предполагать, что качество любого продукта из титана или титановых сплавов является априори приемлемым – без какой-либо проверки. Для упрощения и повышения эффективности тестирования таких продуктов специалисты Общества инженеров-транспортников (Society of Automotive Engineers; SAE) создали специальный добровольный стандарт на основе консенсуса.

Документ называется SAE AMS 2249H-2017 "Предел обнаружения в химическом анализе титана и титановых сплавов". Он определяет границы отклонения (пределы варьирования), на которые следует ориентироваться при определении приемлемости состава литых или кованых деталей и материалов из титана и титановых сплавов, которые часто используются в аэрокосмической промышленности.

Целевой аудиторией стандарта SAE AMS 2249H-2017 выступают покупатели и производители соответствующей продукции, которым нужно убедиться в ее надлежащем качестве и продемонстрировать качество такой продукции, соответственно. Стандарт также будет полезен лабораториям, которые участвуют в процедурах определения приемлемости качества продуктов из титана в рамках операций приемочного или контрольного тестирования.

Следует отметить, что существуют и другие релевантные стандарты. Так, несколько документов, опубликованных ранее организацией по стандартизации ASTM International, описывают процедуры и методы анализа продуктов из титановых сплавов на предмет обнаружения некоторых других химических элементов, таких как кислород, азот, водород и углерод. Перечень этих стандартов включает в себя следующие документы:
- ASTM E539-11 "Стандартная методика тестирования титановых сплавов с помощью рентгенофлуоресцентной спектрометрии";
- ASTM E1409-13 "Стандартная методика тестирования для определения содержания кислорода и азота в продуктах из титана и титановых сплавов путем плавки в инертном газе";
- ASTM E1447-09 (2016) "Стандартная методика тестирования для определения содержания водорода в продуктах из титана и титановых сплавов методом оценки теплопроводности при плавке в инертном газе/обнаружения по инфракрасному излучению";
- ASTM E1941-10 (2016) "Стандартная методика тестирования для определения содержания углерода в тугоплавких (жаростойких) и реакционно-способных (химически активных) металлах и их сплавах с помощью анализа методом сжигания образца";
- ASTM E2371-13 "Стандартная методика тестирования титана и титановых сплавов методом атомно-эмиссионной спектрометрии с применением плазмы постоянного тока и индуктивно удерживаемой плазмы (методика испытаний на основе результатов)";
- ASTM E2994-16 "Стандартная методика тестирования для анализа титана и титановых сплавов методом атомно-эмиссионной спектрометрии с искровым источником и атомно-эмиссионной спектроскопии с тлеющим электрическим разрядом (методика испытаний на основе результатов)".

Стандарт ИСО 17717:2017 обеспечивает надлежащее качество метеорологических аэростатов

По мере интенсификации исследований в области погодных условий и стихийных бедствий растет востребованность метеорологических аэростатов. Чтобы упростить международную торговлю такими устройствами и способствовать удовлетворению спроса на воздушные шары для метеорологов, был подготовлен и опубликован новый международный стандарт ИСО.

Документ получил название ИСО 17717:2017 "Метеорологический аэростат - Спецификация". В его тексте изложены минимальные требования к проектированию и производству аэростатов, а также методы испытаний для обеспечения надлежащего качества, надежности и долговечности подобной продукции.

Метеорологические воздушные шары предназначены для оценки погодных условий высоко над землей. Они комплектуются измерительными приборами, сохраняющими работоспособность на больших высотах. Эти устройства играют важную роль в прогнозировании не только погоды, но и стихийных бедствий, а также в осуществлении научных исследований в этой области.

До публикации документа ИСО 17717:2017 покупатели метеорологических аэростатов при выборе оптимальных продуктов должны были опираться на стандарты, разработанные отдельными компаниями для управления качеством собственной продукции, а также на национальные технические требования различных видов. Это серьезно затрудняло трансграничную торговлю, распространение технологий и демонстрацию уровня качества изделий.

Консультативный комитет ЕЭК одобрил технический регламент ЕАЭС, определяющий требования безопасности к нефти

Проект техрегламента Евразийского экономического союза (ЕАЭС) «О безопасности нефти, подготовленной к транспортировке и (или) использованию» одобрен на заседании Консультативного комитета по техническому регулированию, которое провел директор Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) Арман Шаккалиев.

Документ определяет требования к нефти, выпускаемой в обращение на территории Союза. Например, при производстве и транспортировке нефти исключено применение химических реагентов, содержащих хлорорганические соединения. Массовая доля сероводорода при передаче нефти на транспортировку магистральным трубопроводом или переработку не должна превышать 0,002% (20 ppm), метил- и этилмеркаптанов – 0,004% (40 ppm) и т.д.

Документ также устанавливает правила обращения нефти на рынке Союза, согласно которым, в частности, каждая ее партия должна сопровождаться паспортом с четко определенным перечнем информации, включая наименование юридического лица-производителя, нормативные значения показателей нефти, результаты лабораторных испытаний, единый знак обращения продукции на рынке ЕАЭС.

Ответственным государством-разработчиком техрегламента ЕАЭС «О безопасности нефти, подготовленной к транспортировке и (или) использованию» является Россия, другие страны Союза – соразработчики.

Члены Консультативного комитета приняли решение направить проект «нефтяного» техрегламента Союза на рассмотрение Коллегии Евразийской экономической комиссии. Документ может быть принят до конца этого года.
Форма ответов
 
Текст сообщения*
Перетащите файлы
Ничего не найдено
Файл